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GSK疫苗再获FDA突破性疗法认定

  2018/2/8 18:40:52

葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定(BTD),用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病(IMD)。

 

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2014年,Bexsero获得FDA的突破性疗法认定,用于在10-25岁的人群中预防IMD,并于2015年1月获得加速批准。今天这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定,这也使Bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。

 

B型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见,但IMD发展迅速,并且影响通常健康的儿童和青少年。由于IMD初始症状与流感相似,这增加了诊断难度,导致高致死率。即使经过适当的治疗,仍然约有十分之一的患者会死亡。此外,高达20%的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。

 

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葛兰素史克疫苗首席科学家Rino Rappuoli博士用了20多年的时间研发Bexsero,他说:“这次的突破性疗法认定强调了解决IMD等重大科学挑战的重要性,并展示了通过反向疫苗研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型疫苗,帮助预防严重疾病。”

 

葛兰素史克疫苗首席医疗官Thomas Breuer博士说:“美国所有脑膜炎B病例中有35%发生在11岁以下的儿童身上。因此,这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步,使得这种疫苗可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作,为这一脆弱人群提供这种疫苗。”

 

我们祝贺葛兰素史克的这一进展,也期待疫苗能够早日用于保护儿童免受脑炎之苦。


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